Our pipeline is our engine for growth.
We believe that commitments by the FDA under the Generic Drug User Fee Act (GDUFA) will start to dramatically reshape the generic drug landscape. We count on our Product Development team, as well as external opportunities identified through our Business Development team, to strengthen our pipeline.We have 33 topical Abbreviated New Drug Applications (ANDAs) on file at the FDA, representing a total addressable market of approximately $1.6 billion (IMS, May 2016).
GDUFA Year |
ANDA # |
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4 | ANDA 44 |
ANDA 43 |
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ANDA 42 |
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ANDA 41 |
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ANDA 40 |
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ANDA 39 |
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ANDA 38 |
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ANDA 37 |
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ANDA 36 |
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ANDA 35 |
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ANDA 34 |
|
ANDA 33 |
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3 | ANDA 32 |
ANDA 31 |
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ANDA 30 |
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ANDA 29 |
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ANDA 28 |
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ANDA 27 |
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ANDA 26 |
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ANDA 25 |
|
ANDA 23 |
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ANDA 22 |
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ANDA 21 |
|
ANDA 20 |
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2 | ANDA 19 |
ANDA 15 |
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ANDA 14 |
|
ANDA 13 |
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1 | ANDA 12 |
ANDA 11 |
|
ANDA 10 |
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ANDA 9 |
|
ANDA 8 |
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Pre-GDUFA | ANDA 7 |
ANDA 6 |
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ANDA 5 |
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ANDA 4 |
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ANDA 3 |
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ANDA 2 |
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ANDA 1 |
Pre-GDUFA | GDUFA Year 1 | GDUFA Year 2 | GDUFA Year 3 | GDUFA Year 4 | ||||||||||||||||||||
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3Q10 | 4Q10 | 1Q11 | 2Q11 | 3Q11 | 4Q11 | 1Q12 | 2Q12 | 3Q12 | 4Q12 | 1Q13 | 2Q13 | 3Q13 | 4Q13 | 1Q14 | 2Q14 | 3Q14 | 4Q14 | 1Q15 | 2Q15 | 3Q15 | 4Q15 | 1Q16 | 2Q16 | 3Q16 |
Jun '16
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May '16
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Mar '16
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Mar '16
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Mar '16
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Dec '15
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Dec '15
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Dec '15
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Dec '15
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Dec '15
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Nov '15
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Oct '15
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Sep '15
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Sep '15
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Jul '15
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Jun '15
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Jun '15
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May '15
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Apr '15
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Mar '15
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Dec '14
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Dec '14
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Nov '14
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Approved Feb '16 |
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Nov '14
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Jun '14
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May '14
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Feb '14
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Oct '13
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Sep '13
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Jul '13
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Mar '13
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Feb '13
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Approved Feb '16 |
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Jan '13
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APPROVED MAY '16 |
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Jun '12
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APPROVED JUL '16 |
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Jun '12
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APPROVED JUL '16 |
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May '12
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Approved Mar '14 |
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Nov '11
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Nov '11
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Dec '10
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Approved Jul '15 |
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Aug '10
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*GDUFA is the FDA's Generic Drug User Fee Act. Each GDUFA year begins on October 1. ANDAs 16,17,18 and 24 were withdrawn in Q3 '15. Planned resubmission in 2016.